Kanadyjska firma farmaceutyczna SaNOtize Research & Development Corp. (SaNOtize) i Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) ogłosiły na początku tego miesiąca pomyślne wyniki badań klinicznych fazy 3 aerozolu do nosa, który został zatwierdzony przez indyjski organ nadzoru leków jako leczenie dla dorosłych pacjentów z COVID-19, u których występuje ryzyko progresji choroby.
„ Badanie potwierdziło, że spray do nosa z tlenkiem azotu SaNOtize (NONS) stanowi bezpieczne i skuteczne leczenie przeciwwirusowe, które skraca przebieg COVID-19 i może zapobiegać przenoszeniu COVID-19”, zgodnie z ich komunikatem prasowym .
z Spray do nosa SaNOtize (NONS) jest przeznaczony do zabijania wirusa Covid-19 w górnych drogach oddechowych, zapobiegając jego inkubacji i rozprzestrzenianiu się do płuc. Zawierał właściwości przeciwdrobnoustrojowe z bezpośrednim działaniem wirusobójczym na Covid-19.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z równoległymi ramionami w 20 ośrodkach klinicznych w Indiach, w którym oceniano 306 pacjentów, NONS zmniejszył SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 o ponad 94% w ciągu 24 godzin leczenia io ponad 99% w ciągu 48 godzin w porównaniu z kontrolą z roztworem soli .
Leczenie wykazało również, w grupie wysokiego ryzyka (n=218), statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kombinację wyleczenia klinicznego i wirusologicznego, na podstawie Skali Postępu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ponadto mediana czasu do negatywnej reakcji PCR w tej grupie wyniosła 4 dni w grupie leczonej w porównaniu z 8 dniami w grupie kontrolnej. Wśród badanych byli pacjenci zakażeni różnymi wariantami, prawdopodobnie w tym Delta i Omicron. Nie odnotowano żadnych istotnych niepożądanych zdarzeń zdrowotnych w badaniu fazy 3 lub u ponad 500 pacjentów leczonych do tej pory NONS w badaniach klinicznych.
Obniżenie logarytmu miana wirusa potwierdza zmniejszenie miana wirusa w badaniach II fazy w Wielkiej Brytanii (redukcja o 95% w ciągu 24 godzin i 99% w ciągu 72 godzin), przeprowadzonych w marcu 2021 r. przez Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust, oraz Berkshire and Surrey Pathology Services i opublikowana w Journal of Infection w sierpniu 2021 r.
„Wyniki te ostatecznie potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność NONS w walce z COVID-19” – powiedział dr Gilly Regev, współzałożyciel i dyrektor generalny SaNOtize. „Cieszymy się, że możemy zapewnić pacjentom z COVID niedrogi produkt, który, jak wykazano, zapewnia szybsze wyleczenie. A dzięki sprawdzonemu profilowi bezpieczeństwa NONS oczekujemy, że stanie się to pierwszą linią leczenia i potencjalnej obrony przed zakażeniem COVID na całym świecie”.
Zabieg SaNOtize ma na celu zabicie wirusa w górnych drogach oddechowych, zapobiegając jego inkubacji i rozprzestrzenianiu się do płuc. Opiera się na tlenku azotu (NO), naturalnej nanocząsteczce wytwarzanej przez organizm ludzki o udowodnionych właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, co do których wykazano, że ma bezpośredni wpływ na SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Dane farmakologiczne, dotyczące toksyczności i bezpieczeństwa stosowania NO u ludzi są dobrze ugruntowane od dziesięcioleci. Cząsteczka NO uwalniana z NONS jest identyczna z tą dostarczaną w postaci gazowej w leczeniu przewlekłego nadciśnienia płucnego lub zespołu niebieskiego dziecka u noworodków.
Po otrzymaniu zgody na produkcję i marketing od indyjskiego regulatora leków, strategiczny partner SaNOtize, Glenmark, wprowadzi NONS na rynek indyjski pod marką FabiSpray ® . Zatwierdzenie dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19, u których występuje ryzyko progresji choroby, w tym osoby w wieku powyżej 45 lat, osoby niezaszczepione i/lub osoby z chorobami współistniejącymi. Glenmark nawiązał wyłączne długoterminowe partnerstwo strategiczne z SaNOtize w sierpniu 2021 r. w celu produkcji, sprzedaży i dystrybucji NONS do leczenia COVID-19 w Indiach i innych rynkach azjatyckich, w tym Singapurze, Malezji, Hongkongu, Tajwanie, Nepalu, Brunei, Kambodży, Laosie , Birma, Sri Lanka, Timor Wschodni i Wietnam.
NONS posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako wyrób medyczny klasy I w UE. NONS jest również zatwierdzony i sprzedawany w Izraelu, Tajlandii, Indonezji i Bahrajnie pod nazwą enovid ™ lub VirX ™ .
„Ponieważ miano wirusa jest ważnym wyznacznikiem ciężkości choroby i przenoszenia zakażenia COVID-19, oczekuje się, że wykazanie zmniejszenia miana wirusa będzie miało znaczące konsekwencje kliniczne z perspektywy pacjenta i społeczności” – powiedziała dr Monika Tandon, starszy wiceprezes oraz kierownik ds. rozwoju klinicznego, globalne portfolio specjalistyczne/markowe dla Glenmark. „W obecnym scenariuszu, przy nowych pojawiających się wariantach wykazujących wysoką przepuszczalność, ten nowatorski produkt stanowi użyteczną opcję w światowej walce z COVID-19”.
Glenmark przekaże dane z badań klinicznych do publikacji w recenzowanym czasopiśmie, aby podzielić się swoimi odkryciami.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania fazy 3 – szczegóły
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym Glenmark Phase 3 w Indiach samodzielnie podawali dawkę 2 rozpyleń do każdego nozdrza, sześć razy dziennie przez siedmiodniowy okres leczenia, wraz ze standardowym leczeniem wspomagającym.
- Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe wykazały skuteczność i bezpieczeństwo ramienia NONS w porównaniu z ramieniem kontrolnym, któremu jako placebo podawano normalny roztwór soli fizjologicznej w postaci placebo w sposób podwójnie ślepej próby.
- Badanie obejmowało również analizę podgrup pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby, w tym pacjentów nieszczepionych, pacjentów w średnim i starszym wieku i/lub pacjentów z chorobami współistniejącymi.
- Redukcja log wiremii w grupie NONS była statystycznie istotna i wyższa niż w grupie kontrolnej w populacji pełnej i populacji wysokiego ryzyka (p < 0,05). Podobne wyniki zaobserwowano w grupie nieszczepionej. Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty i potwierdzony we wszystkich analizach.
- Istotnie wyższy odsetek pacjentów uzyskał negatywny wynik testu RT-PCR w grupie NONS w porównaniu z grupą placebo. Czas do wyleczenia wirusologicznego wynosił cztery dni w grupie NONS i osiem dni w grupie placebo (p < 0,05).
- Istotnie wyższy odsetek pacjentów wykazał 2-punktową poprawę stanu klinicznego na Skali Postępu WHO, najbardziej klinicznie potwierdzonym systemie punktowym stosowanym w badaniach klinicznych, w grupie NONS w porównaniu z grupą placebo w grupie wysokiego ryzyka (p < 0,05).
- Dane sugerują rolę NONS w zapobieganiu COVID-19, co jest zgodne z szybszą redukcją wirusa.
- NONS był bezpieczny i dobrze tolerowany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym. W badaniu nie było doniesień o umiarkowanych, ciężkich lub poważnych zdarzeniach niepożądanych lub zgonach. Niezależna Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) stwierdziła, że NONS był bezpieczny u pacjentów z COVID-19.
„NONS niszczy wirusa, blokuje wejście do jamy nosowej i zatrzymuje replikację wirusa, co szybko zmniejsza miano wirusa. Jest to ważne, ponieważ miano wirusa zostało powiązane z zakaźnością, złymi wynikami zdrowotnymi i powikłaniami związanymi z długotrwałym COVID” – powiedział dr Chris Miller, dyrektor ds. nauki i współzałożyciel SaNOtize. „Wśród dowodów na słabnącą skuteczność niektórych szczepionek i wyższe wskaźniki przełomów, obecnie brakuje terapii przeciwwirusowej, która byłaby skuteczna przeciwko COVID-19 i jego wariantom, która mogłaby być szeroko i niedrogo dostępna publicznie. To właśnie sprawia, że NONS są kluczową bronią w kończeniu pandemii i zapobieganiu przyszłym wybuchom.”